Apa kamar sing resik?
Kamar sing resik, uga dikenal minangka kamar bebas bledug, umume digunakake minangka bagean saka produksi industri profesional utawa riset ilmiah, kalebu manufaktur obat-obatan, panganan, CRT, LCD, OLED, lan layar microLED.Kamar sing resik dirancang kanggo njaga tingkat partikel sing sithik banget, kayata bledug, organisme udara, utawa partikel sing nguap.
Kanggo tepat, kamar sing resik nduweni tingkat polusi sing dikontrol, sing ditemtokake dening jumlah partikel saben meter kubik / saben kaki kubik ing ukuran partikel sing ditemtokake.Kamar sing resik uga bisa ngrujuk marang papan sing disedhiyakake ing ngendi polusi partikel suda lan parameter lingkungan liyane kayata suhu, kelembapan, lan tekanan dikontrol.
Apa kamar resik GMP?
Ing babagan farmasi, kamar sing resik nuduhake kamar sing cocog karo spesifikasi GMP sing ditetepake ing spesifikasi sterilitas GMP (yaiku, Annex 1 saka Pedoman GMP EU lan PIC/S, uga standar lan pedoman liyane sing dibutuhake dening panguwasa kesehatan lokal. ).Iki minangka kombinasi saka teknik, manufaktur, completion, lan kontrol operasional (strategi kontrol) sing dibutuhake kanggo ngowahi kamar normal dadi kamar sing resik.
Miturut standar agensi FDA sing cocog, dheweke wis netepake peraturan sing ketat lan tepat kanggo produsen farmasi ing industri farmasi.Good Manufacturing Practices (GMP) kanggo nggawe produk farmasi steril dirancang kanggo mesthekake yen obat kasebut aman lan ngemot bahan lan jumlah sing diklaim.Standar kasebut tujuane nyuda risiko kontaminasi mikroba, partikel, lan pirogen.Peraturan iki, uga dikenal minangka praktik manufaktur apik saiki (cGMP), kalebu proses produksi, kontrol kualitas, kemasan, personel, lan fasilitas GMP.
Ing manufaktur obat-obatan lan piranti medis sing ora steril, umume ora perlu kamar resik tingkat dhuwur, dene kanggo produksi obat-obatan steril, kayata obat molekuler lan obat-obatan sintetik, mesthine kudu kamar resik tingkat dhuwur. - kamar resik GMP.Kita bisa nemtokake lingkungan kanggo produksi obat-obatan steril lan produk biologi adhedhasar tingkat lan klasifikasi udara resik GMP.
Miturut syarat sing relevan saka peraturan GMP, produksi obat steril utawa produk biologi utamane dipérang dadi patang tingkat: A, B, C, lan D.
Badan pangaturan saiki kalebu: ISO, USP 800, lan US Federal Standard 209E (biyen, isih digunakake).Undhang-undhang Kualitas lan Keamanan Narkoba (DQSA) dileksanakake ing November 2013 kanggo ngatasi kematian sing gegandhengan karo narkoba lan kedadeyan sing ora becik.Undhang-undhang Pangan, Obat, lan Kosmetik Federal (Undhang-undhang FD&C) netepake pedoman lan kabijakan khusus kanggo formula manungsa.503A diprodhuksi dening agensi resmi negara utawa federal ing sangisore pengawasan personel sah (apoteker/dokter) 503B ana hubungane karo fasilitas outsourcing lan mbutuhake pengawasan langsung dening apoteker sing dilisensi, dudu apotek sing dilisensi.Pabrik kasebut dilisensi liwat Food and Drug Administration (FDA).
DERSION Modular Clean Room
1. INSTALASI CEPAT LAN SIMPLE
Kauntungan paling jelas saka kamar resik modular yaiku gampang lan cepet dipasang.Padha ora kudu dibangun saka ngeruk lan ora bakal ngganggu operasi karo minggu utawa sasi wektu construction.Padha digawe saka panel prefabricated lan framing, supaya bisa diatur ing dina utawa minggu.Kanthi milih kamar resik modular DERSION, organisasi sampeyan bisa ngindhari wektu tundha lan wiwit langsung nggunakake kamar resik.
Apa maneh, desain paten DERSION nggampangake ngumpul utawa mbongkar kamar modular sing resik lan ekonomis kanggo ditambahake.Iki tegese pelanggan duwe keluwesan kanggo nambah, utawa nyuda, kamar resik sing disetel minangka kabutuhan organisasi.Amarga kamar resik modular kita dudu struktur permanen, regane luwih murah kanggo tuku lan biaya pangopènan luwih murah.
2. KINERJA KUALITAS
Kamar resik modular nggunakake unit filter penggemar HEPA lan ULPA kanggo mbusak partikel partikel saka udhara lan njaga kontaminasi kanthi minimal.DERSION nawakake macem-macem kamar resik lan aksesoris kamar resik sing bisa mbantu organisasi sampeyan tundhuk karo standar ISO, FDA, utawa EU.Kamar resik softwall lan rigidwall kita cocog karo rating kebersihan udara ISO 8 nganti ISO 3 utawa Grade A nganti Grade D.Kamar resik rigidwall minangka solusi murah kanggo nyukupi syarat USP797.
Keuntungan saka kamar resik modular saka kamar resik tradisional akeh.Keterjangkauan, instalasi lan pangopènan sing gampang, lan kinerja saka wektu sing suwe ndadekake dheweke dadi pilihan sing apik kanggo perusahaan utawa organisasi sing butuh lingkungan kamar resik supaya bisa langsung beroperasi.Ing DERSION, kita percaya karo kualitas produk kamar resik lan keluwesan sing ditawakake kanggo para pelanggan.Kanggo luwih spesifik babagan carane produk kasebut bisa mbantu organisasi sampeyan nyukupi kabutuhane, priksa kaca kamar resik modular softwall lan rigidwall.
